Förskrivares ansvar enligt MDR
Den tidigare lagstiftningen för aktiva medicintekniska implantat och lagstiftningen för andra medicintekniska produkter har sammanförts till en enda lagstiftningsakt, förordning om medicintekniska produkter (2017/745, MDR) som gäller från den 26/5 2021.
Syftet med det nya regelverket är att underlätta för tillverkare genom att samma regler gäller i hela EU. Medicintekniska produkter delas in i flera riskklasser från 1-3. För produkterna i den lägsta riskklassen (de flesta hjälpmedel) ansvarar tillverkaren själv för att produkten CE-märks enligt MDR för att visa att regelverkets krav är uppfyllda. Detta för att öka patientsäkerheten kring medicintekniska produkter.
MDR-direktivet reglerar och styr bland annat vårdgivares roll som distributör av medicintekniska produkter. Mer information om MDR, Läkemedelsverket
Enligt MDR är distributör: ”Fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet”.
Hjälpmedelscentrum är distributör av medicintekniska produkter och som förskrivare är även du distributör av medicintekniska produkter till patient. Mycket av det som blir lagstiftning från och med den 26 maj är sådant som redan idag görs enligt förskrivningsprocessen.
Enligt MDR ska du:
- Kontrollera att produkten är hel och fungerar som det är avsett innan leverans till patient.
- Lämna bruksanvisning till patient.
- Säkerställa lagring och transport ut till patient, att rutinen för lokala lager följs. Mer information under rubriken HMC inför baskrav för externa lager, nedan.
- Följa upp att produkten fungerar som avsett.
- Skriva avvikelser vid incidenter och negativa händelser.
Krav på myndighetsrapportering vid allvarliga negativa händelser finns och sker via Hjälpmedelscentrum utifrån dina avvikelser men du ska vara delaktig i de utredningar som behöver göras.
Det finns även krav på en lämplig spårbarhet på exempelvis rekvisitionshjälpmedel (ansvar 3), en spårbarhet som idag är möjlig via journalföring. Hjälpmedelscentrum kommer att överväga om fler produkter bör individmärkas.